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2017-10-20 11:10

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  原标题:外媒:中国药品审批新政落地 接受境外数据提速审批获好评

  参考消息网10月11日报道 外媒称,中国将允许在新药审批中使用境外临床试验数据,此举很可能使跨国公司能够更快地把产品带到世界第二大医药市场。

  据英国《金融时报》网站10月9日报道,中国的药品审批时间可能比欧洲和美国长7年,因为它要求在海外临床试验进入高级阶段后才能在中国开始试验。据咨询公司昆泰中国公司说,去年中国药品市场的销售额为1170亿美元。

  中办国办发文称,今后,在某些情况下将允许制药企业使用境外临床试验数据,从而不用在中国开展临床试验。

  报道称,此举被认为是跨国制药企业的福利。这些企业希望把更多创新药卖给越来越富裕、但正在与快速增加的慢性病(比如癌症)负担作斗争的中国人。

  研究团体科睿唯安公司的李尹(音)说:“这对海外药企的创新药在中国获得批准来说是个积极因素。等待审批的药品长队有望更快解决。”

  国家食品药品监督管理总局官员王立丰说,使用境外临床试验数据的一个条件是要显示试验结果适用于东方人。分析人士称,尚未公布满足这一要求的细节,但这很可能意味着试验要包含一定数量的亚洲人或华人。

  国家食品药品监督管理总局副局长吴浈9日说,此前的审批制度意味着过去15年约有100种新药在中国获得批准,是发达国家同期获批新药的三分之一。

  报道认为,从药物获得中国批准到药物实际进入中国市场,海外企业仍然可能经历漫长的过程。

  9日内地股市的药业股飙升,因为市场预计它们也将受益于这些规定。这些规定是推动制药业创新的整体激励计划的一部分。

责任编辑:初晓慧

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